Увійти
Замовити дзвінок 
Каталог - ЕПОБІОКРИН розчин для ін'єкцій 2000мо шприц №5
- Код:
- 309242
- Відпускається за рецептом лікаря
- Ціна:
- 1510.00 грн
- Дата:
- 16.04.2024
Інструкція
для медичного застосування препарату
ЕПОБІОКРИН
EPOBIOKRIN
Виробник: БІОФАРМА УКРАЇНА
Міжнародна назва: EPOETINUM ALFA
Міжнародна назва: EPOETINUM ALFA
СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ:
р-н д/ін. 1000 МО амп., № 5
Эпоэтин альфа 1000 МО
Эпоэтин альфа 1000 МО
р-н д/ін. 2000 МО амп., № 5
Эпоэтин альфа 2000 МО
Эпоэтин альфа 2000 МО
р-н д/ін. 4000 МО амп., № 5
Эпоэтин альфа 4000 МО
Эпоэтин альфа 4000 МО
р-н д/ін. 10000 МО амп., № 5
Эпоэтин альфа 10000 МО
Эпоэтин альфа 10000 МО
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
рекомбінантний еритропоетин людини, який з біологічної та імунологічної активності не відрізняється від природного глікопротеїнового гормону — еритропоетину людини, що стимулює еритропоез. В нормі у здорової людини еритропоетин синтезується нирками (90%) і купферовскими клітинами печінки (10%). Рівень синтезу еритропоетину залежить від рівня насиченості крові киснем. Еритропоетин стимулює проліферацію і диференціацію эритроидных клітин у зрілі еритроцити. Дія еритропоетину здійснюється на ранніх стадіях еритропоезу, на рівні бурстобразующей эритроидной одиниці, колониеобразующей эритроидной одиниці, далі на рівні проэритробласта, эритробласта і ретикулоцита. Чутливість цих клітин до эритропоэтину пропорційна ступеня їх зрілості. Введення рекомбінантного еритропоетину людини дозволяє нормалізувати рівень гемоглобіну і гематокриту і усунути симптоми, пов'язані з анемією.
При в/в введенні препарату Т½ у осіб з нормальною функцією нирок становить 4 год, у пацієнтів з порушенням функції нирок — близько 5 год. При п/к введенні препарату його концентрація в крові наростає повільно і сягає максимуму через 12-18 год після введення. Т½ становить 24 год. Препарат не володіє кумулятивними властивостями.
При в/в введенні препарату Т½ у осіб з нормальною функцією нирок становить 4 год, у пацієнтів з порушенням функції нирок — близько 5 год. При п/к введенні препарату його концентрація в крові наростає повільно і сягає максимуму через 12-18 год після введення. Т½ становить 24 год. Препарат не володіє кумулятивними властивостями.
СВІДЧЕННЯ:
- анемія у хворих з уремічної стадією ХНН, які отримують терапію хронічним гемодіалізом (ХГ) і постійним амбулаторним перитонеальним діалізом (ПАПД);
- анемія у вагітних (III триместр вагітності) і породіль зі зниженим рівнем гемоглобіну і гематокриту;
- рання анемія у новонароджених недоношених дітей;
- пізня анемія у новонароджених з гемолітичною хворобою, які перенесли внутрішньоутробне переливання еритроцитарної маси або постнатальные заміщають і дробові переливання крові, які характеризуються неадекватно низькою щодо ступеня анемії продукцією еритропоетину;
- стимуляція еритропоезу при пізньої гипорегенеративной анемії у новонароджених з гемолітичною хворобою;
- анемія, викликана дефіцитом еритропоетину у хворих з ХНН;
- анемії, пов'язані з хіміо - і променевою терапією пухлин;
- анемії, викликані застосуванням зидовудину у ВІЛ-інфікованих пацієнтів;
- эритропоэтинзависимые анемії (немиелоидные пухлини, ревматоїдний артрит та ін);
- для зменшення обсягу переливається крові при великих хірургічних втручаннях і гострих крововтратах.
ЗАСТОСУВАННЯ:
препарат вводять п/к або в/в. Тривалість в/в ін'єкції — 1-2 хв. Препарат не використовують для інфузій.
Анемія у хворих з уремічної стадією ХНН
Хворим, які перебувають на гемодіалізі, препарат вводять в/в або п/ш у дозі 200 МО/кг/тиж після сеансу гемодіалізу. Рекомендується тижневу дозу (200 МО/кг/тиж) розділити на 3 введення протягом тижня (після кожного сеансу гемодіалізу). Максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО/кг 3 рази на тиждень. П/к препарат вводять у дозі 100 МО/кг 1 раз на тиждень.
Хворим, які перебувають на ПАПД, препарат вводять п/ш у дозі 75 МО/кг 1 раз на тиждень. Курс лікування становить 8 тижнів.
В/В введення Эпобиокрина дозволяє досягти Смах препарату в крові протягом першої години, з його зниженням до вихідного рівня до кінця 1-х діб після введення. П/к введення Эпобиокрина дозволяє незалежно від виду діалізу досягти Смах препарату в крові протягом 8-24 год (з її зниженням до вихідного рівня до кінця 2-х діб після введення).
П/к спосіб застосування Эпобиокрина доцільний для планової терапії хворих, які перебувають на гемо - і перитонеальному діалізі, оскільки він вимагає більш низької стартової дози.
Хворим, які перебувають на гемодіалізі, препарат вводять в/в або п/ш у дозі 200 МО/кг/тиж після сеансу гемодіалізу. Рекомендується тижневу дозу (200 МО/кг/тиж) розділити на 3 введення протягом тижня (після кожного сеансу гемодіалізу). Максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО/кг 3 рази на тиждень. П/к препарат вводять у дозі 100 МО/кг 1 раз на тиждень.
Хворим, які перебувають на ПАПД, препарат вводять п/ш у дозі 75 МО/кг 1 раз на тиждень. Курс лікування становить 8 тижнів.
В/В введення Эпобиокрина дозволяє досягти Смах препарату в крові протягом першої години, з його зниженням до вихідного рівня до кінця 1-х діб після введення. П/к введення Эпобиокрина дозволяє незалежно від виду діалізу досягти Смах препарату в крові протягом 8-24 год (з її зниженням до вихідного рівня до кінця 2-х діб після введення).
П/к спосіб застосування Эпобиокрина доцільний для планової терапії хворих, які перебувають на гемо - і перитонеальному діалізі, оскільки він вимагає більш низької стартової дози.
Анемія у вагітних і породіль
Вагітним (III триместр вагітності) і породіль з анемією препарат вводять п/ш у дозі 450 МО/кг протягом 6 днів в комплексі з призначенням препаратів заліза в адекватній дозі разом з вітамінами групи В (В1, В6, В12 і фолієвої кислотою). В 1-й день, препарат вводять у дозі 150 МО/кг, наступні 5 ін'єкцій — за 60 МО/кг У разі резистентності до проведеної терапії необхідно своєчасно виявляти чинники, що інгібують еритропоез, такі як дефіцит заліза, прихована інфекція, гіпопротеїнемія, і по можливості їх коригувати.
Вагітним (III триместр вагітності) і породіль з анемією препарат вводять п/ш у дозі 450 МО/кг протягом 6 днів в комплексі з призначенням препаратів заліза в адекватній дозі разом з вітамінами групи В (В1, В6, В12 і фолієвої кислотою). В 1-й день, препарат вводять у дозі 150 МО/кг, наступні 5 ін'єкцій — за 60 МО/кг У разі резистентності до проведеної терапії необхідно своєчасно виявляти чинники, що інгібують еритропоез, такі як дефіцит заліза, прихована інфекція, гіпопротеїнемія, і по можливості їх коригувати.
Анемія у новонароджених
Для профілактики і лікування ранньої анемії у недоношених новонароджених лікування пізньої анемії у новонароджених з гемолітичною хворобою, які перенесли внутрішньоутробне переливання еритроцитарної маси або постнатальные заміщають і дробові переливання крові, які характеризуються неадекватно низькою щодо ступеня анемії продукцією еритропоетину; для стимуляції еритропоезу при пізньої гипорегенеративной анемії у новонароджених з гемолітичною хворобою препарат вводять п/ш у дозі 200 МО/кг 3 рази на тиждень. Курс лікування становить 10 ін'єкцій. У комплексі з терапією Эпобиокрином призначають препарати заліза в дозі 2-3 мг/кг/добу (у перерахунку на елементарне залізо), фолієву кислоту в дозі 50 мкг/добу і вітамін Е у дозі 5 мг/добу.
Для профілактики і лікування ранньої анемії у недоношених новонароджених лікування пізньої анемії у новонароджених з гемолітичною хворобою, які перенесли внутрішньоутробне переливання еритроцитарної маси або постнатальные заміщають і дробові переливання крові, які характеризуються неадекватно низькою щодо ступеня анемії продукцією еритропоетину; для стимуляції еритропоезу при пізньої гипорегенеративной анемії у новонароджених з гемолітичною хворобою препарат вводять п/ш у дозі 200 МО/кг 3 рази на тиждень. Курс лікування становить 10 ін'єкцій. У комплексі з терапією Эпобиокрином призначають препарати заліза в дозі 2-3 мг/кг/добу (у перерахунку на елементарне залізо), фолієву кислоту в дозі 50 мкг/добу і вітамін Е у дозі 5 мг/добу.
Анемія у хворих з ХНН
Початкова доза Эпобиокрина становить 30-75 МО/кг 3 рази на тиждень. Період корекції триває до моменту досягнення оптимального рівня гемоглобіну (110-125 г/л) та гематокриту (30-35%). Ці показники необхідно контролювати щотижня. Можливі наступні ситуації:
гематокрит підвищується від 0,5 до 2,0% в тиждень. У такому разі дозу не змінюють до досягнення оптимальних показників;
знижений відповідь на введення еритропоетину — швидкість приросту гематокриту <0,5% на тиждень. У цьому випадку необхідно підвищити разову дозу на 25 МО/кг, Максимальна доза — 300 МО/кг 3 рази на тиждень;
підвищений відповідь на введення препарату — швидкість приросту гематокриту >2% за 2 тижні. Необхідно знизити разову дозу препарату в 1,5 рази;
гематокрит залишається низьким або знижується. Необхідно проаналізувати причини резистентності.
Початкова доза Эпобиокрина становить 30-75 МО/кг 3 рази на тиждень. Період корекції триває до моменту досягнення оптимального рівня гемоглобіну (110-125 г/л) та гематокриту (30-35%). Ці показники необхідно контролювати щотижня. Можливі наступні ситуації:
гематокрит підвищується від 0,5 до 2,0% в тиждень. У такому разі дозу не змінюють до досягнення оптимальних показників;
знижений відповідь на введення еритропоетину — швидкість приросту гематокриту <0,5% на тиждень. У цьому випадку необхідно підвищити разову дозу на 25 МО/кг, Максимальна доза — 300 МО/кг 3 рази на тиждень;
підвищений відповідь на введення препарату — швидкість приросту гематокриту >2% за 2 тижні. Необхідно знизити разову дозу препарату в 1,5 рази;
гематокрит залишається низьким або знижується. Необхідно проаналізувати причини резистентності.
Ефективність лікування залежить від правильно підібраної індивідуальної схеми лікування. У період підтримуючої терапії дозу корекційного періоду зменшують на 25-30% і підтримують на такому рівні, щоб показники гематокриту знаходилися в діапазоні 30-35%, а концентрація гемоглобіну становила 110-125 г/л. Як правило, підтримуюча доза становить 50-60 МО/кг 3 рази на тиждень. Для терапії підтримує період рекомендується п/к спосіб введення як найбільш економічний і безпечний.
Анемія у пацієнтів після хіміо - та променевої терапії пухлин
Перед початком лікування рекомендується визначити рівень ендогенного еритропоетину. При концентрації еритропоетину <200 МО/мл початкова доза становить 150 МО/кг При відсутності відповіді можливе підвищення дози до 300 МО/кг через 8 тижнів від початку лікування. Подальше підвищення дози не представляється доцільним. Не рекомендується призначати Эпобиокрин пацієнтам з вмістом ендогенного еритропоетину в сироватці крові >200 МО/мл
Перед початком лікування рекомендується визначити рівень ендогенного еритропоетину. При концентрації еритропоетину <200 МО/мл початкова доза становить 150 МО/кг При відсутності відповіді можливе підвищення дози до 300 МО/кг через 8 тижнів від початку лікування. Подальше підвищення дози не представляється доцільним. Не рекомендується призначати Эпобиокрин пацієнтам з вмістом ендогенного еритропоетину в сироватці крові >200 МО/мл
Анемія, спричинена застосуванням зидовудину у ВІЛ-інфікованих пацієнтів
Введення Эпобиокрина в дозі 100 МО/кг 3 рази в тиждень ефективно за умови, що рівень ендогенного сироваткового еритропоетину пацієнта <500 МО/мл, а доза зидовудину становить <4200 мг/тиж.
Підготовка до обширних хірургічних втручань
Эпобиокрин застосовують у дозі 100-300 МО/кг через день, за 10 днів до оперативного втручання та протягом 4-6 днів після операції.
Системні захворювання. Ревматоїдний артрит
Початкова доза Эпобиокрина становить 50-75 МО/кг 3 рази на тиждень. При відсутності відповіді через 4 тижні лікування рекомендується підвищити дозу до 150-200 МО/кг 3 рази на тиждень. Подальше підвищення дози не представляється доцільним.
Після досягнення оптимальних рівнів гематокриту і гемоглобіну дозу та кратність введення Эпобиокрина слід підбирати індивідуально. При лікуванні Эпобиокрином необхідно пам'ятати, що дозу слід підвищувати не частіше 1 разу в місяць. Нормальний рівень відповіді — приріст гематокриту від 0,5 до 2% за 2 тижні. При швидкості приросту гематокриту >2% за 2 тижні дозу слід знизити в 1,5 рази.
Заміна інших эритропоэтинов на Эпобиокрин
Враховуючи можливий більш виражений ефект Эпокрина, його доза не повинна перевищувати дозу рекомбінантного еритропоетину, що використовувався в попередньому курсі лікування. Протягом перших 2 тижнів дозу не змінюють, оцінюючи співвідношення доза/ефект. Після цього доза може бути знижена або підвищена за вищевказаною схемою.
Введення Эпобиокрина в дозі 100 МО/кг 3 рази в тиждень ефективно за умови, що рівень ендогенного сироваткового еритропоетину пацієнта <500 МО/мл, а доза зидовудину становить <4200 мг/тиж.
Підготовка до обширних хірургічних втручань
Эпобиокрин застосовують у дозі 100-300 МО/кг через день, за 10 днів до оперативного втручання та протягом 4-6 днів після операції.
Системні захворювання. Ревматоїдний артрит
Початкова доза Эпобиокрина становить 50-75 МО/кг 3 рази на тиждень. При відсутності відповіді через 4 тижні лікування рекомендується підвищити дозу до 150-200 МО/кг 3 рази на тиждень. Подальше підвищення дози не представляється доцільним.
Після досягнення оптимальних рівнів гематокриту і гемоглобіну дозу та кратність введення Эпобиокрина слід підбирати індивідуально. При лікуванні Эпобиокрином необхідно пам'ятати, що дозу слід підвищувати не частіше 1 разу в місяць. Нормальний рівень відповіді — приріст гематокриту від 0,5 до 2% за 2 тижні. При швидкості приросту гематокриту >2% за 2 тижні дозу слід знизити в 1,5 рази.
Заміна інших эритропоэтинов на Эпобиокрин
Враховуючи можливий більш виражений ефект Эпокрина, його доза не повинна перевищувати дозу рекомбінантного еритропоетину, що використовувався в попередньому курсі лікування. Протягом перших 2 тижнів дозу не змінюють, оцінюючи співвідношення доза/ефект. Після цього доза може бути знижена або підвищена за вищевказаною схемою.
ПРОТИПОКАЗАННЯ:
неконтрольована АГ, підвищена чутливість до препарату. Застосування препарату також протипоказано перед проведенням великої хірургічної операції не в рамках предепозитной програми, з використанням аутологічній крові; при важкій патології судин (у тому числі коронарних, сонних, мозкових, периферичних); при нещодавно перенесеному інфаркті міокарда, гострому порушенні мозкового кровообігу.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
грипоподібний синдром — можливі запаморочення, сонливість, гарячковий стан, головний біль, артралгія та міалгія (переважно на початку лікування).
З боку серцево-судинної системи: можливі дозозалежне підвищення артеріального тиску, погіршення перебігу АГ (найчастіше у пацієнтів з ХНН), в окремих випадках — гіпертонічний криз, злоякісна АГ з симптомами енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості) та генералізованими тоніко-клонічними судомами.
З боку серцево-судинної системи: можливі дозозалежне підвищення артеріального тиску, погіршення перебігу АГ (найчастіше у пацієнтів з ХНН), в окремих випадках — гіпертонічний криз, злоякісна АГ з симптомами енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості) та генералізованими тоніко-клонічними судомами.